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                國知局:中醫藥“秘方”可通過商業秘密等多種途徑獲得保護

                發表時間:2020-09-23 11:55:38 | 瀏覽:1746次

                國家知識產權局關于政協十三屆全國委員會第三次會議第4317號(科學技術類 201號)提案答復的函


                何志敏委員:


                您提出的《關于建立完善中國特色中醫藥知識產權保護制度的提案》收悉,結合國家中醫藥管理局意見,現答復如下:


                一、關于中醫藥知識產權保護工作的整體情況


                1985年實施的《專利法》規定對中醫藥領域的制藥方法可以授予專利權,1993年《專利法》***次修訂又規定對藥品本身給予保護,這些規定為中醫藥相關創新成果獲得專利保護提供了明確法律依據。此后的專利法歷次修改也都十分重視中醫藥相關創新成果的創造、運用和保護。中藥可以通過申請發明專利來保護配方以及相應的制劑、制劑生產方法、用途等。


                此外,其他知識產權制度也從不同角度為中醫藥提供了保護。商標制度為中醫藥相關產品和服務提供注冊商標保護,尤其可為歷史悠久的中醫藥老字號和知名產品提供保護。地理標志制度為“道地藥材”提供保護,使其資源價值和市場認可度大幅提高。中醫藥傳統知識的文獻整理、數據匯編等形成的作品可以獲得《著作權法》保護?,F有知識產權制度的不斷完善和協調,將進一步促進對中醫藥傳統知識及其創新成果的全方位保護。


                二、關于中醫藥專利保護期延長制度


                2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),在“促進藥品創新和仿制藥發展”部分提出開展藥品專利期限補償制度試點。2019年11月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于強化知識產權保護的意見》(中辦發〔2019〕56號),在“完善新業態新領域保護制度”部分提出探索建立藥品專利期限補償制度。


                為落實黨中央、國務院有關決策部署,國家知識產權局研究起草了專利法修改相關條款和細化配套規定。2020年6月28日,第十三屆全國***常委會第二十次會議對《專利法修正案(草案)》進行了第二次審議,目前正在向社會公開征求意見。草案規定:為補償新藥上市審評審批占用時間,對在中國獲得上市許可的新藥發明專利,國務院專利行政部門可以應專利權人的請求給予專利期限補償,補償延長期限不超過五年,新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。


                三、關于懲罰性賠償制度


                為解決知識產權保護中存在的維權舉證難、賠償低等問題,國家知識產權局積極推動和配合專利法等法律的修改完善,建立健全知識產權懲罰性賠償制度,切實加大知識產權保護力度。


                在專利領域,為完善專利侵權賠償制度,加大對侵權行為的懲治力度,提高侵權違法成本,在呈送國務院的《專利法修訂草案(送審稿)》中已建議增加懲罰性賠償制度。2018年12月5日,《專利法修正案(草案)》經國務院常務會議通過,分別于2018年12月和2020年6月由全國***常委會進行了***次、第二次審議,《專利法修正案(草案)》對嚴重故意侵權行為的懲罰性賠償作出規定,對故意侵犯專利權,情節嚴重的,人民法院可以在按照權利人受到的損失、侵權人獲得的利益或者專利許可使用費倍數計算的數額一到五倍內確定賠償數額。


                2019年11月1日起施行的修改后的《商標法》加大對侵犯商標專用權行為懲罰力度,將惡意侵犯商標專用權的侵權賠償數額計算倍數由一倍以上三倍以下提高到一倍以上五倍以下,并將法定賠償數額上限從三百萬元提高到五百萬元,以給予權利人更加充分的補償。2020年4月26日全國***常委會***次審議的《著作權法修正案(草案)》也規定了對故意侵犯著作權或者與著作權有關的權利,情節嚴重的,可以在一倍以上五倍以下的范圍內確定計算倍數給予賠償。


                四、關于中醫藥專利審查規則


                國家知識產權局一貫高度重視中醫藥領域專利審查工作,根據中醫藥領域理論特點和保護需求,持續完善審查標準,提高審查質量。2020年4月,起草發布了《中藥領域發明專利審查指導意見(征求意見稿)》,公開征求意見。該指導意見強調應遵循中醫藥發展規律,把握中醫藥發明創新的特點和方向,以中醫理論為指導、臨床價值為導向,做好中醫藥領域專利申請的審查工作,推動中醫藥產業在傳承創新中高質量發展。該指導意見從說明書充分公開、權利要求創造性等多個方面明確了中藥領域適用的審查規則。例如,在說明書充分公開的審查中對中藥材名稱、技術效果的充分公開進行了具體規定;在創造性的審查當中該指導意見強調站位中藥本領域技術人員,掌握中醫基礎、診斷、治療等方面的基本理論,熟悉組方配伍的常見規律和變化原則,針對“加減方”、“自組方”等常見的中藥申請類型準確適用三步法的判斷方法,并提供了大量案例對審查標準進行闡釋。以上指導意見出臺后,能夠使專利審查規則與中醫藥傳統理論體系相適應,滿足中醫藥知識產權保護的實際需求,促進中醫藥專利質量提升。


                國家中醫藥管理局持續推進中藥專利保護制度的完善。近年來,聚焦當下中醫藥創新發展中的現代知識產權保護,重點關注專利制度對中藥產業的促進作用,配合國家知識產權局實施“專利質量提升工程”,加強中醫藥領域專利保護工作。其中針對中藥標準化項目及國家科技項目有關承擔單位開展中藥類專利快審制度建設,從企業反饋來看,自身高質量的專利及時得到授權,有效激發了企業積極性。


                五、關于中醫藥傳統知識保護條例的立法工作情況


                《中醫藥法》就建立中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄等已作出原則性規定。作為《中醫藥法》下位法的中醫藥傳統知識保護條例立法工作正在穩步推進,其中將對中醫藥傳統知識保護數據庫、保護名錄作出可操作性規定。一直以來,國家知識產權局積極配合條例立法工作,并已向相關部門建議參考借鑒其他國家立法及實踐經驗,提請注意對不同公開程度的中醫藥傳統知識實行差異化對待,依據使用對象和保密要求等進行分級管理,防止中醫藥傳統知識流失和數據庫濫用。


                國家中醫藥管理局推進中醫藥傳統知識保護工作。2013年通過中醫藥行業科研專項支持開展“中醫藥傳統知識保護技術研究”,成立“國家中醫藥管理局中醫藥傳統知識保護研究中心”,委托中國中醫科學院中國醫史文獻研究所牽頭組織實施,統籌負責全國中醫藥傳統知識調查工作,針對分布在基層、民間的中醫藥傳統知識進行搶救性調查、挖掘和整理,掌握中醫藥傳統知識資源狀況。為進一步落實《中醫藥法》,目前正積極推進中醫藥傳統知識保護工作,通過2020年中央對地方轉移支付資金1860萬元,支持開展中醫藥傳統知識收集整理,加快建設中醫藥傳統知識保護數據庫,起草保護名錄;同時,加快《中醫藥傳統知識保護條例》起草工作,深化中醫藥傳統知識保護體系研究,探索通過世界知識產權組織(WIPO)推動建立中醫藥傳統知識來源披露機制和惠益分享機制,深入推進中醫藥傳統知識保護工作。


                六、關于中醫藥知識產權海外維權


                國家知識產權局目前已在中醫藥海外維權方面開展多方面工作。一是加大對馬德里商標國際注冊體系的宣傳推廣力度。每年赴全國多地舉辦馬德里商標國際注冊體系推廣培訓,為當地企業講授馬德里國際注冊知識,并利用各種平臺宣傳馬德里體系,及時更新中國商標網的國際注冊欄目,做好信息發布業務宣傳。二是積極推進商標國際注冊便利化改革。2018年6月實現馬德里商標國際注冊申請的全程電子化,開辟了國際注冊“綠色通道”。先后發布《關于簡化馬德里商標國際注冊申請材料和手續的通知》《關于簡化申請材料、優化工作流程和縮短審查周期的公告》,進一步簡化材料優化流程,減輕企業負擔。積極拓寬馬德里國際注冊受理渠道,開放地方商標審查協作中心及地方窗口馬德里國際商標收文權限,同時加強對收文人員培訓,讓申請人可以就近咨詢及交文。三是持續關注中醫藥企業知識產權海外保護情況,針對部分中國中醫藥企業商標在印尼被搶注問題,組織專家開展專題研究,編制《我國中醫藥企業商標在印尼被搶注情況調查報告》,指導企業加強風險防控和應對。發布東盟十國商標實務指引。研究編制《重點國家或地區海外商標維權指南》。


                七、關于道地藥材地理標志保護


                地理標志作為一項重要的知識產權,在推動經濟社會發展和保護傳統資源方面發揮著重要作用。近年來,國家知識產權局扎實推進地理標志商標工作,在助推精準扶貧和區域經濟發展以及中醫藥傳承發展中發揮了重要作用。


                一是堅持地理標志商標注冊申請單獨排隊、優先審查的制度,對符合加快審查要求的開通“綠色通道”,加快審查。二是貫徹注冊便利化改革和提升商標審查質量要求,發布簡化地理標志商標申請材料、便利申請人五項措施,推行審查意見書制度,加強對申請人、代理人的書面指導。三是努力提高服務水平,針對日常來函來電反映的主要問題,在官網上發布《地理標志商標注冊申請15問》,為地理標志商標注冊申請人答疑。四是加強標準研究,提升審查水平。為服務支持地方合理要求,通過走訪農業部、國家標準委,制訂出臺“含硒”地理標志商標審查標準,并適度放寬標準,“AB+商品名稱”地理標志商標不再與漢字“AB”普通商標判為近似。五是夯實理論研究。為了充分發揮地理標志商標在保護道地藥材方面的作用,開展“道地藥材與地理標志關系”課題研究,希望通過研究,探索利用地理標志商標的方式保護道地藥材的可行性和必要性,以更好發揮地理標志商標保護作用。


                截***2019年12月,我國累計注冊地理標志商標5324件,其中中藥材共286件,約占5.37%,包括長白山人參、文山三七、岷縣當歸、玉樹蟲草、霍山石斛、平邑金銀花、化橘紅等一批耳熟能詳的中藥地理標志。


                八、關于道地藥材有序生產和規范化生態種植


                2018年,國家中醫藥管理局會同農業農村部、國家藥監局聯合發布《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》,引導中藥材有序生產和規范化生態種植,同時,積極推進道地藥材目錄制定工作,統籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產基地建設等工作,推動優質中藥材的種植。


                九、關于中醫藥成果保密保護的制度建設


                鑒于一些歷史悠久、長期傳承的中醫藥“秘方”持有人不愿意公開其內容,根據我國相關法律規定,中醫藥“秘方”可以通過多種途徑獲得保護。例如,依據《反不正當競爭法》作為商業秘密保護,涉及***和重大利益的“秘方”可以申請保密專利。此外,《中藥品種保護條例》規定中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內應當保密。事關***和利益的中藥品種可以依據《保守國家秘密法》被認定為國家秘密獲得更強保護。


                十、關于加大知識產權執法力度


                國家知識產權局持續加大知識產權保護力度。近年來,聚焦包括中醫藥在內的食品藥品重點領域先后組織開展相關執法保護專項行動。2018年,會同農業農村部等部門開展全國農村假冒偽劣食品治理工作。2019年,印發《2019年知識產權執法保護專項行動方案》,與市場監管總局聯合印發《2019年知識產權執法“鐵拳”行動方案》,與市場監管總局、***部等部門聯合印發《加強網購和進出口領域知識產權執法實施辦法》,指導全國嚴厲查處商標、專利等侵權假冒違法行為。2019年全國辦理專利侵權糾紛行政裁決案件3.86萬件,同比增長13.7%。確定22個省、市級單位開展知識產權侵權糾紛檢驗鑒定技術支撐體系建設試點工作,確定***批試點開展專利侵權糾紛行政裁決示范建設工作。舉辦全國知識產權保護能力提升培訓班,對各?。▍^、市)400余名業務骨干進行系統培訓。不斷加強知識產權執法保護業務指導。制定完善商標、專利侵權判斷標準。制定出臺《商標侵權判斷標準》,進一步加強商標執法指導工作,統一執法標準,強化商標專用權保護;完善印發《專利侵權糾紛行政裁決辦案指南》,修訂《專利糾紛行政調解指南》《查處假冒專利和專利標識標注不規范行為辦案指南》《專利執法行政復議和應訴指引》等專利執法規范性文件,并公開征求社會意見;印發《集成電路布圖設計審查與執法指南》。建立知識產權行政執法案例指導工作制度。組織評選2018年度和2019年度商標、專利行政保護十大案例,及時答復地方商標、專利領域執法辦案中遇到的疑難問題。


                下一步,國家知識產權局將認真貫徹黨中央、國務院關于強化知識產權保護工作的部署要求,會同有關部門進一步加強中醫藥領域知識產權保護,研究采取更加有力的措施,不斷加大知識產權保護力度。


                一是將繼續積極配合立法機關推進專利法修改相關工作,就建立藥品專利期限補償制度開展工作,為鼓勵我國中藥新藥研發、促進中藥新藥盡早上市和加強中藥新藥的知識產權保護力度營造良好的法律環境。加大知識產權保護力度,為維護市場競爭秩序和營造良好的營商環境提供法制保障。繼續完善中藥專利審查規則,開展在《專利審查指南》中增設中醫藥發明專利審查專門章節的研究工作,起草后將充分征求社會意見。同時,做好審查標準的宣傳解讀,加強中醫藥領域審查規則的國際交流。努力協調好中醫藥傳統知識保護與現行各知識產權制度的關系,推動《中醫藥法》保護中醫藥傳統知識的立法宗旨落到實處。


                二是繼續加強對馬德里商標國際注冊體系的宣傳推廣及其他商標注冊保護知識的宣傳引導,提升中國企業海外知識產權維權意識和能力,同時進一步優化工作流程,提升審查效率,促進中醫藥商標海外維權,支持中醫藥品牌做大做強。繼續堅持地理標志商標注冊申請單獨排隊、提前審查的“綠色通道”制度,進一步優化地理標志審查流程,加快審查速度,適度放寬審查標準,更好發揮地理標志商標在保護道地藥材中的積極作用。繼續加強中醫藥企業海外維權援助工作,研究建立商標海外搶注預警制度,為有需要的中醫藥企業提供海外知識產權糾紛應對指導。


                三是持續加強中藥地理標志保護。規范地理標志保護產品審批、地理標志專用標志核準使用,推進道地藥材標準制定修訂,加強地理標志保護示范區建設,開展地理標志保護專項行動,凈化道地藥材市場環境。


                國家中醫藥管理局、國家知識產權局將進一步推進中藥專利保護制度的完善,加快《中醫藥傳統知識保護條例》制定工作,并推動與現代專利制度有效銜接。同時,綜合運用地理標志、商標等多種方式,全面提升中醫藥傳統知識保護力度。加強與農業農村部等相關部門溝通,綜合運用道地藥材地理標志保護方式,促進中藥材質量提升。


                衷心感謝您對知識產權保護工作的關心和支持!

                 

                國家知識產權局

                2020年9月15日

                 

                (聯系單位及電話:知識產權保護司 62086016)(來源:國家知識產權局網站)


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